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江苏省制定药品GMP、GSP认证检查员守则

   日期:2018-11-09     浏览:96    评论:0    
核心提示:近日,江苏省食品药品监督管理局制定并印发了《江苏省药品GMP、GSP认证检查员守则》,目的是为了进一...

近日,江苏省食品药品监督管理局制定并印发了《江苏省药品GMP、GSP认证检查员守则》,目的是为了进一步规范药品GMP、GSP认证检查行为,做到遵纪守法、廉洁公正、坚持原则、文明礼貌。

《守则》共九项内容,分别对GMP、GSP认证检查员现场检查工作作出明确规范。一是严格遵守党员干部廉洁自律规定,不得收受被检查单位的礼金(包括现金、信用卡或其他有价证券、支付凭证等)和礼品馈赠。二是严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP、GSP情况检查,不得擅自缩减或改变检查时间。检查方案确需变更的,应报省药品认证管理中心批准后方可执行。三是坚持认证检查标准,不得故意隐瞒企业存在的缺陷。对不符合药品GMP、GSP认证条件的单位,不得通过认证检查。四是客观反映现场检查情况,如实记录缺陷项目,公正评价申请认证的企业。在被检查单位认证结果未公布前,不得泄漏其评审结果及相关信息。五是对被检查单位提供的信息资料负保密责任,除提交省药品认证管理中心的证据资料外,不得向被检查企业索取其他技术资料,不得将企业的技术资料单独带回住所。六是检查期间,由企业所在地食品药品监管部门根据省药品认证管理中心委托安排食宿,不得接受企业宴请,不得携带亲友和无关人员,不得向被检查单位提出与检查无关的额外要求,不得无故走访与被检查企业无关的其他企业。七是不得在生产、经营企业兼职、担任顾问或从事有偿技术咨询,不得领取企业的额外报酬,不得在企业报销各类票据。八是不得参加被检查单位或利益关系人安排在经营性场所的各种娱乐、保健和观光旅游活动。九是不得向被检查企业推销或强迫企业购买设备、仪器、书籍、软件、文件、资料等有价物品。

《守则》指出,违反上述规定,情节轻微的,给予批评教育;情节严重的,取消其检查员资格;违反党纪、政纪的,给予党纪、政纪处分;触犯刑律的,移交司法部门处理。

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